FDA de EEUU observa conducta suicida tras uso fármaco de Sanofi
WASHINGTON - Los pacientes que tomaron una píldora de Sanofi-Aventis SA contra la obesidad en ensayos clínicos fueron más propensos a informar pensamientos o acciones suicidas, dijeron revisores de fármacos estadounidenses en un análisis publicado el lunes último.
El plantel de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) indicó además que la dosis de 20 miligramos (mg) de Zimulti produjo pérdida de peso clínicamente significativa después de un año.
Un panel asesor considerará el miércoles si los reguladores deberían aprobar su venta en Estados Unidos.
Conocido genéricamente como rimonabant, el medicamento ya se vende en 18 países bajo el nombre de Acomplia.
La agencia federal demoró su decisión final sobre Zimulti varias veces, en medio de preocupación por la tasa de depresión y abandono que arrojaron algunos ensayos.
"Seguimos preocupados por el perfil de efectos colaterales de rimonabant, específicamente las reacciones psiquiátricas adversas", indicó un resumen de personal de la FDA.
Los problemas psiquiátricos "representan la forma más común y preocupante de efecto adverso inducido por rimonabant", dijeron los revisores.
La depresión fue casi dos veces superior en los pacientes tratados con Zimulti, comparados con los que tomaron placebo, añadieron.
Zimulti junto a una dieta baja en calorías "demostró reducir el peso corporal aproximadamente un 5 por ciento en relación con la dieta sola durante ensayos de un año de duración con más de 6.000 sujetos con sobrepeso moderado y obesidad", dijeron los revisores de la FDA.
Sanofi, en un resumen separado, informó que más pacientes tratados con Zimulti reportaron pensamientos suicidas, pero agregó que los beneficios del medicamento "superan claramente los riesgos definidos, que son controlables en la práctica médica".
Los funcionarios del laboratorio no realizaron comentarios adicionales sobre el comunicado del plantel de la FDA del lunes.
Zimulti es una nueva clase de fármaco que funciona bloqueando los signos de deseo de alimentación en el cerebro. Sanofi desarrolló el medicamento para apuntar a los receptores cerebrales que impulsan el hambre intenso luego del consumo de marihuana.
ALTAS VENTAS
El laboratorio francés estimó anteriormente que el fármaco podría generar ventas por 3.000 millones de dólares anuales o más. Las ventas para el primer trimestre del 2007 fueron de alrededor de 20 millones de dólares.
Zimulti es un fármaco importante para Sanofi, que enfrenta la potencial competencia de genéricos a productos clave y que está esperando saber si las patentes sobre el anticoagulante Plavix serán ratificadas o retiradas por una corte estadounidense.
La FDA consultará a los asesores externos si creen que Zimulti aumenta las conductas suicidas y otros problemas psiquiátricos y neurológicos, y si el medicamento debería ser aprobado, indicaron los revisores.
La agencia generalmente sigue los consejos del panel asesor.
Algunos analistas de la industria dijeron que no está claro cómo opinará el panel.
El analista de Vontobel Karl Heinz Koch indicó que otros fármacos para adelgazar, como Xenical de Roche AG y Meridia de Abbott Laboratories Inc., están aprobados aunque se alerta sobre sus altas tasas de depresión en las etiquetas.
